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基于生物制药的行业迅速发展,传统批次生产模式已慢慢转向具有更高生产效率、更高产品质量和更低生产成本的强化工艺连续生产模式。赛多利斯推出突破性产品——单向流超滤技术Sartocon® SP和Sartoflow® SP,实现连续高效浓缩洗滤,助力下游强化工艺。
相比传统超滤工艺的循环模式,单向流超滤技术(Single Pass TFF, SPTFF)无需配备上游循环罐,产品溶液只需要在泵和膜包之间单程流动一次,即可实现同步浓缩和洗滤的效果(图1)。并且单向流超滤技术还可以实现传统超滤技术无法实现的高浓度浓缩,以抗体为例,可以实现150g/L的终浓度。
赛多利斯单向流超滤技术配备串联3级单个Sartocon® SP膜包,增加产品的保留时间,同时设计了独特的流动通道,允许在整个进料通道上进行全长度超滤浓缩和洗滤,可以达到高倍数浓缩和同步洗滤换液,大大提高换液效率和污染物去除效果。该膜包安装和传统膜包相同,并且经过预冲洗和gamma辐照预处理,并配备无菌连接器,生物负荷极低,即拆即用。
想要在超滤工艺中达到99.9%的换液效率,传统超滤技术一般需要洗滤7倍,而在单向流超滤处理工艺中,浓缩5倍时,只需要洗滤约3.5倍即可达到99.9%的换液效率(图3);并且随着浓缩倍数增加,达到预定的换液效率,所需的洗滤倍数越低,并且由于洗滤和浓缩可以同步进行,则在节约缓冲液用量的同时,大大节约超滤工艺的时间尊龙凯时ag旗舰厅官方网站。
单向流超滤工艺的跨膜压力(TMP)和透过端通量曲线与传统超滤技术类似,可以通过测量不同TMP下的滤出速度,得到最佳的工艺TMP约1bar。
我们采用0.2㎡Sartocon® SP膜包做了单抗的长时间运行实验,用恒定滤出流速模式尊龙凯时探索超滤新高度:你的工艺升级了吗?,控制滤出端流速1-2LMH,进料产品浓度65g/L,连续运行了25天;中间未对膜包进行冲洗、清洗、消毒等操作;25天后膜包没有显示出堵塞和超滤性能下降的现象,总蛋白质量载量达到25kg/m2,体积载量达到125L/㎡(65g/L进料浓度)。
赛多利斯单向流超滤技术还配备了Sartoflow® SP 控制系统(图6),实现连续的浓缩和洗滤过程。该系统集成多个传感器,在产品进料口/缓冲液进料口/截留端分别配备有电导仪,流量计和压力传感器,可以设定压力控制和流速控制两种操作模式,全自动化操作让TMP控制或流速控制模式变得轻而易举尊龙凯时ag旗舰厅官方网站,保持工艺稳定。
Sartoflow® SP的独特设计可轻松直接的设置和控制超滤工艺,该系统配有可清洁流道,包括运行Sartocon® SP超滤膜包所需的所有软管和接头。该组件具有最小的总滞留体积,以确保最大的回收率。
单向流超滤技术广泛适用于多种产品工艺,如抗体工艺,pDNA工艺,mRNA工艺,LV生产工艺,AAV生产工艺等均可应用。
赛多利斯单向流超滤产品使得超滤工艺变得像普通过滤一样简单:一个进口侧,一个出口侧,以及可编程调节的浓缩和换液水平。它解锁了更高层次工艺强化的最终障碍,并使进入工艺强化(PI)的下一个水平——连接和完全连续的处理成为现实尊龙凯时ag旗舰厅官方网站。